盐酸氯丙嗪片

纠错

　　本品含盐酸氯丙嗪（C17H19ClN2S · HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。

　　【性状】本品为糖衣片，除去包衣后显白色。

　　【鉴别】取本品，除去包衣，研细，称取细粉适量（约相当于盐酸氯丙嗪50mg），加水5ml，振摇使盐酸氯丙嗪溶解，滤过；滤液照盐酸氯丙嗪项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的反应。

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。避光操作。

　　供试品溶液取本品细粉适量（约相当于盐酸氯丙嗪20mg），置50ml量瓶中，加流动相使盐酸氯丙嗪溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸氯丙嗪2μg的溶液。

　　色谱条件与测定法见盐酸氯丙嗪有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

　　溶出度照溶出度与释放度测定法（通则0931（

通则0931）第一法）测定。避光操作。

　　溶出条件以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。

测定法 取溶出液 10ml 滤过，精密量取续滤液适量，用盐酸溶液(9→1000)定量稀释制成每1ml中含盐酸氯丙嗦5μg的溶液，摇匀。照紫外-可见分光光度法(通则 0401（

通则 0401）)，在254nm的波长处测定吸光度，按C17H19ClN2S · HCl 的吸收系数(如图)为915计算每片的溶出量。

　　限度标示量的70%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

（通则0101））。

　　【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定。避光操作。

　　供试品溶液 取本品10片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸氯丙嗪10mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）70ml，振摇使盐酸氯丙嗪溶解，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀。

　　【类别】同盐酸氯丙嗪。

　　【规格】（ 1）12.5mg （2）25mg （3）50mg

　　【贮藏】遮光，密封保存。

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盐酸氯丙嗪盐酸氯丙嗪注射液