盐酸氮䓬斯汀鼻喷雾剂

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　　本品为多剂量、定量鼻用喷雾剂，含盐酸氮䓬斯汀（C22H24ClN3O·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品内容物为无色透明液体，揿压阀门，药液即呈雾状喷出。

　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取本品10ml，加磷钨酸试液1ml，即生成白色沉淀。

　　【检查】pH值 取本品，依法测定（通则0631）（

（通则0631）），pH值应为5.0～7.0。

　　每喷主药含量 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品1瓶，充分振摇，除去帽盖，试喷5次，用甲醇洗净喷口，充分干燥后，使喷头恰好插入一倒立倾斜的25ml量瓶中，喷射10次或20次（喷射每次间隔5秒并缓缓振摇），取出药瓶，用流动相洗净喷口内外，洗液并入量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，制成每1ml中约含盐酸氮䓬斯汀56μg的溶液。

　　对照品溶液、色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。

　　测定法见含量测定项下。所得结果除以10或20，即为平均每喷主药含量。

　　限度每喷含盐酸氮䓬斯汀应为标示量的80.0%～120.0%。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液量取本品内容物适量，用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸氮䓬斯汀0.5mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸氮䓬斯汀有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间0.25之前的色谱峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　其他应符合鼻用制剂（通则0106）（

（通则0106））和喷雾剂（通则0112）（

（通则0112））项下有关的各项规定。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 精密量取本品内容物适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸氮䓬斯汀0.05mg的溶液。

　　对照品溶液 取盐酸氮䓬斯汀对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.05mg的溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】同盐酸氮䓬斯汀。

　　【规格】（l）10ml∶10mg，70喷，每喷0.14mg （2）10ml∶10mg，140喷，每喷0.07mg

　　【贮藏】密闭，阴凉处保存。

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