盐酸氮䓬斯汀片

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　　本品含盐酸氮䓬斯汀(C22H24ClN3O · HCl)应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取本品细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）（

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品的细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸氮䓬斯汀0.5mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸氮䓬斯汀有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间0.25之前的色谱峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）（

　　溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931（

通则0931）第三法）测定。

　　溶出条件以盐酸溶液（2→1000）100ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液适量，滤过，取续滤液（1mg规格）；或精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀（2mg规格）。

　　对照品溶液取盐酸氮䓬斯汀对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。

　　限度标示量的80%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取本品10片，分别置25ml量瓶（1mg规格）或50ml量瓶（2mg规格）中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液 取盐酸氮䓬斯汀对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的含量，并求得10片的平均含量。

　　【类别】同盐酸氮䓬斯汀。

　　【规格】（1)1mg （2）2mg

　　【贮藏】密封，干燥处保存。

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