盐酸硫必利注射液

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　　本品为盐酸硫必利的灭菌水溶液。含盐酸硫必利按硫必利（C15H24N2O4S）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为无色的澄明液体。

　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）（

　　【检查】pH值应为4.0～6.0（通则0631）（

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸硫必利有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（0.3%），小于对照溶液主峰面积0.5倍的色谱峰忽略不计。

　　N，N-二乙基乙二胺照薄层色谱法（通则0502）（

　　供试品溶液取本品，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含硫必利36mg的溶液，摇匀。

　　对照品溶液、色谱条件与测定法见盐酸硫必利N，N-二乙基乙二胺项下。

　　结果判定供试品溶液如显N，N-二乙基乙二胺的斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（0.1%）。

　　细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg硫必利中含内毒素的量应小于1.5EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取有关物质项下的供试品溶液。

　　对照品溶液取盐酸硫必利对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.1mg的溶液。

　　色谱条件见有关物质项下。检测波长为287nm。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.9。

　　【类别】同盐酸硫必利。

　　【规格】2ml∶100mg（按C15H24N2O4S计）

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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