盐酸维拉帕米缓释片

纠错

　　本品含盐酸维拉帕米（C27H38N2O4·HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。

　　【性状】本品为类白色片。

　　【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸维拉帕米0.1g），加水5ml，振摇使盐酸维拉帕米溶解，滤过，滤液照盐酸维拉帕米项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的反应。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】溶出度照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

　　溶出条件以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经2小时、6小时与12小时时分别取溶出液10ml，并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质。

　　限度每片在2小时、6小时与12小时时的溶出量应分别为标示量的20%～45%、45%～70%与70%以上，均应符合规定。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品的细粉适量（约相当于盐酸维拉帕米25mg），置10ml量瓶中，加流动相适量，超声使盐酸维拉帕米溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸维拉帕米有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸维拉帕米25mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使盐酸维拉帕米溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸维拉帕米含量测定项下。

　　【类别】同盐酸维拉帕米。

　　【规格】120mg

　　【贮藏】密封保存。

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