盐酸胺碘酮注射液

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　　本品为盐酸胺碘酮的灭菌水溶液。含盐酸胺碘酮（C25H29I2NO3·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为淡黄色的澄明液体。

　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取本品，加乙醇稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在242nm的波长处有最大吸收，在223nm的波长处有最小吸收，242nm波长处的吸光度与223nm波长处的吸光度比值应为1.47～1.61。

　　（3）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）（

　　【检查】pH值应为2.5～4.0（通则0631）（

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中含盐酸胺碘酮0.5mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中含盐酸胺碘酮1μg的溶液。

　　对照品溶液取杂质II对照品约16mg，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中含8μg的溶液。

　　溶剂、色谱条件与系统适用性要求见盐酸胺碘酮有关物质项下。

　　测定法精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

　　限度供试品溶液色谱图中如有与杂质II峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸胺碘酮标示量的1.6%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.2%）；其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%），小于对照溶液主峰面积0.25倍的色谱峰忽略不计。

　　细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg盐酸胺碘酮中含内毒素的量应小于1.0EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液精密量取本品适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中含盐酸胺碘酮0.1mg的溶液。

　　对照品溶液取盐酸胺碘酮对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液。

　　溶剂与色谱条件见有关物质项下。

　　系统适用性要求理论板数按胺碘酮峰计算不低于3000，胺碘酮峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】同盐酸胺碘酮。

　　【规格】（l）2ml:150mg （2）3ml:150mg

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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