盐酸氨溴索胶囊

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　　本品含盐酸氨溴索（C13H18Br2N2O·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

　　【性状】　本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

　　【鉴别】　（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取溶出度项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在244nm与308nm的波长处有最大吸收。

　　【检查】　有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　取本品内容物细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索1mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸氨溴索有关物质项下。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

　　溶出条件　以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液　取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液　取盐酸氨溴索对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液。

　　测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在244nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。

　　限度　标示量的80%，应符合规定。

　　其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）（

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索30μg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸氨溴索含量测定项下。

　　【类别】　同盐酸氨溴索。

　　【规格】　30mg

　　【贮藏】　遮光，密封保存。

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