盐酸氨溴索注射液

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　　本品为盐酸氨溴索的灭菌水溶液。含盐酸氨溴索（C13H18Br2N2O·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

　　【性状】　本品为无色至微黄绿色的澄明液体。

　　【鉴别】　（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在244nm与308nm的波长处有最大吸收。

　　【检查】　pH值　应为3.5～5.5（通则0631）（

　　澄清度与颜色　本品应澄清无色（通则0902第一法）；如显色，与黄绿色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　精密量取本品3ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸氨溴索有关物质项下。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质I峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（0.3%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（1.0%）。

　　细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每lmg盐酸氨溴索中含内毒素的量应小于0.50EU。

　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　精密量取本品1ml，置250ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸氨溴索含量测定项下。

　　【类别】　同盐酸氨溴索。

　　【规格】　（1）1ml∶7.5mg（2）2ml∶15mg（3）4ml∶30mg

　　【贮藏】　遮光，密闭保存。

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