盐酸班布特罗片

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　　本品含盐酸班布特罗（C18H29N3O5·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】　本品为白色或类白色片。

　　【鉴别】　（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取本品细粉适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸班布特罗0.4mg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在263nm的波长处有最大吸收，在238nm的波长处有最小吸收。

　　（3）取本品细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）（

　　【检查】　有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　取本品细粉适量（约相当于盐酸班布特罗50mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇，使盐酸班布特罗溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件与系统适用性要求　见盐酸班布特罗有关物质项下。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。

　　含量均匀度　以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）（

　　溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

　　溶出条件　以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时取样。

　　供试品溶液　取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸班布特罗10μg的溶液。

　　对照品溶液　取盐酸班布特罗对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求　见含量测定项下。

　　测定法　见含量测定项下。计算每片的溶出量。

　　限度　标示量的80%，应符合规定。

　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　取本品10片，分别置50ml量瓶中，加水适量，充分振摇使盐酸班布特罗溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸班布特罗40μg的溶液。

　　对照品溶液　取盐酸班布特罗对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的含量，并求得10片的平均含量。

　　【类别】　同盐酸班布特罗。

　　【规格】　（1）10mg （2）20mg

　　【贮藏】　遮光，密封保存。

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