盐酸洛哌丁胺胶囊

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　　本品含盐酸洛哌丁胺（C29H33ClN2O2·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】　本品内容物为白色或类白色粉末。

　　【鉴别】　在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】　含量均匀度　取本品1粒，将内容物与囊壳置同一50ml具塞锥形瓶中，精密加甲醇20ml，振摇30分钟，离心，取上清液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，应符合规定（通则0941）（

　　溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

　　溶出条件　以pH4.7醋酸盐缓冲液（取1mol/L醋酸溶液200ml，加水600ml，混匀，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值为4.70±0.05，用水稀释至1000ml）500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液　取溶出液适量，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液　取盐酸洛哌丁胺对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件与系统适用性要求　见含量测定项下。

　　测定法　见含量测定项下。计算每粒的溶出量。

　　限度　标示量的80%，应符合规定。

　　其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）（

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　取本品5粒，将内容物与囊壳置同一具塞锥形瓶中，精密加甲醇100ml，振摇30分钟，离心5分钟，转速为每分钟3500转，取上清液。

　　对照品溶液　取盐酸洛哌丁胺对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液。

　　色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L硫酸氢四丁基铵溶液-乙腈-甲醇（63∶26∶11）为流动相；检测波长为220nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求　理论板数按洛哌丁胺峰计算不低于3000。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】　同盐酸洛哌丁胺。

　　【规格】　2mg

　　【贮藏】　密封，在干燥处保存。

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