盐酸洛哌丁胺

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　　本品为N，N-二甲基-α，α-二苯基-4-（对氯苯基）-4-羟基-1-哌啶丁酰胺盐酸盐。按干燥品计算，含C29H33ClN2O2·HCl应为98.0%～102.0%。

　　【性状】　本品为白色或类白色的结晶性粉末;几乎无臭。

　　本品在乙醇或冰醋酸中易溶，在水中微溶。

　　【鉴别】　（1）取本品，加甲醇溶解并稀释制成每lml中含0.4mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在265nm、259nm与253nm的波长处有最大吸收。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1257图）一致。

　　【检查】　含氯量　取本品约15mg，精密称定，照氧瓶燃烧法（通则0703）（

（通则0703））进行有机破坏，以1mol/L氢氧化钠溶液20ml为吸收液，俟燃烧完毕后，强力振摇15分钟，用少量水冲洗瓶塞及铂丝，洗液并入吸收液中，加溴酚蓝指示液1滴，用稀硝酸调节至溶液变为黄色后，再加稀硝酸1ml、乙醇20ml与1%二苯偕肼乙醇溶液5～10滴，用硝酸汞滴定液（0.005mol/L）滴定，近终点时强力振摇，至溶液显淡玫瑰红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硝酸汞滴定液（0.005mol/L）相当于0.3545mg的Cl。含氯量应为13.52%～14.20%。

　　有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液　取本品0.1g，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L硫酸氢四丁基铵溶液-乙腈-甲醇（63:26:11）为流动相；检测波长为220nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求　理论板数按洛哌丁胺峰计算不低于3000，主峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）（

（通则0831））。

　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841）（

（通则0841）），遗留残渣不得过0.2%。

　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

　　【含量测定】　取本品约0.4g，精密称定，加乙醇50ml与0.01mol/L盐酸溶液5.0ml，振摇使溶解。照电位滴定法（通则0701）（

（通则0701）），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，记录两个突跃点消耗滴定液的体积差，每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于51.35mg的C29H33ClN2O2·HCl。

　　【类别】　止泻药。

　　【贮藏】　遮光，密封保存。

　　【制剂】　盐酸洛哌丁胺胶囊

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