盐酸美他环素胶囊

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　　本品含盐酸美他环素按美他环素（C22H22N2O8）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【鉴别】（1）取本品内容物，照盐酸美他环素项下的鉴别（1）和（4）项试验，显相同的结果。

　　（2）取本品内容物，加水溶解并稀释制成每1ml中约含美他环素10μg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照盐酸美他环素鉴别（2）项试验，显相同的结果。

　　【检查】　有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含美他环素0.2mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含美他环素2μg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度　见盐酸美他环素有关物质项下。

　　干燥失重　取本品内容物，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（通则0831）（

　　溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

　　溶出条件　以水900ml为溶出介质，转速为每分钟60转，依法操作，经45分钟时取样。

　　供试品溶液　取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液　取美他环素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含美他环素10μg的溶液。

　　测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在345nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。

　　限度　标示量的75%，应符合规定。

　　其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）（

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于美他环素0.1g），置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸美他环素含量测定项下。

　　【类别】　同盐酸美他环素。

　　【规格】　按C22H22N2O8计（1）0.1g（2）0.2g

　　【贮藏】　密封，在阴凉干燥处保存。

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