盐酸氟西泮胶囊

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　　本品含盐酸氟西泮（C21H23CIFN3O·2HC1）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【鉴别】　（1）取本品的内容物适量（约相当于盐酸氟西泮10mg），加水2ml，振摇使盐酸氟西泮溶解，滤过，取滤液，照盐酸氟西泮项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的反应。

　　（2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在239nm与284nm的波长处的吸光度比值应为1.95～2.50。

　　【检查】　有关物质　照薄层色谱法（通则0502）（

（通则0502））试验。避光操作。

　　供试品溶液　取本品的内容物适量（约相当于盐酸氟西泮10mg），加甲醇2ml，振摇，离心，取上清液。

　　杂质I对照品溶液　取杂质I对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含50μg的溶液。

　　杂质II对照品溶液　取杂质II对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含50μg的溶液。

　　色谱条件与测定法　见盐酸氟西泮有关物质项下。

　　限度　供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色分别与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（1.0%）。

　　含量均匀度　避光操作。取本品1粒，将内容物倾入100ml量瓶中，囊壳用硫酸甲醇溶液（1→36）洗净，洗液并入量瓶中，加硫酸甲醇溶液（1→36）约70ml，振摇使盐酸氟西泮溶解，用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，用硫酸甲醇溶液（1→36）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）（

（通则0941））。

　　其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）（

（通则0103））。

　　【含量测定】　照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定。避光操作。

　　溶剂　硫酸甲醇溶液（1→36）。

　　供试品溶液　取本品20粒，精密称定，计算平均装量，取内容物混匀，精密称取适量（约相当于盐酸氟西泮10mg），置100ml量瓶中，加溶剂约80ml，振摇使盐酸氟西泮溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液。

　　对照品溶液　取盐酸氟西泮对照品，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

　　测定法　取供试品溶液与对照品溶液，在239nm的波长处分别测定吸光度，计算。

　　【类别】　同盐酸氟西泮。

　　【规格】　15mg

　　【贮藏】　遮光，密封，在干燥处保存。

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