盐酸氟奋乃静

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　　本品为4-[3-[2-（三氟甲基）-10H-吩唾嗪-10-基]丙基]-1-哌嗪乙醇二盐酸盐。按干燥品计算，含C22H26F3N3OS•2HCl应为98.0%～102.0%。

　　【性状】　本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；遇光易变色。

　　本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中极微溶解，在乙醚中不溶。

　　【鉴别】　（1）取本品5mg，加硫酸5ml使溶解，即显淡红色；温热后变成红褐色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集378图）一致。

　　（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）（

　　【检查】　酸度　取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法测定（通则0631）（

（通则0631）），pH值应为1.9～2.3。

　　有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　取本品适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至2.5）-甲醇-乙腈（52∶28∶20）为流动相A，以甲醇-乙腈（58∶42）为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为259nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求　理论板数按氟奋乃静峰计算不低于3000。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

　　干燥失重　取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）（

　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841）（

（通则0841）），遗留残渣不得过0.2%。

　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　取本品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相A溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液　取盐酸氟奋乃静对照品，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.08mg的溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】　抗精神病药。

　　【贮藏】　遮光，密封保存。

　　【制剂】　（1）盐酸氟奋乃静片（2）盐酸氟奋乃静注射液

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