盐酸利多卡因凝胶

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　　本品为盐酸利多卡因的灭菌凝胶。含盐酸利多卡因（C14H22N2O.HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

　　【性状】本品为无色或几乎无色的黏稠液体。

　　【鉴别】（1）取本品约10ml，加水20ml稀释后，取溶液2ml，加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml，即显蓝紫色，再加三氯甲烷2ml，振摇后放置，三氯甲烷层显黄色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）取鉴别（1）项下的水溶液，显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）（

　　【检查】pH值应为5.0～7.0（通则0631）（

　　2,6- 二甲基苯胺照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。临用新制。

　　供试品溶液取本品适量（约相当于盐酸利多卡因0.1g），精密称定，置20ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液取2，6-二甲基苯胺对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2µg的溶液。

　　系统适用性溶液取盐酸利多卡因与2，6-二甲基苯胺对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含5mg与2µg的溶液。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸利多卡因2,6-二甲基苯胺项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有2，6-二甲基苯胺峰，按外标法以峰面积计算，含2，6-二甲基苯胺不得过盐酸利多卡因标示量的0.04%。

　　其他应符合凝胶剂项下有关的各项规定（通则0114）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品适量（约相当于盐酸利多卡因40mg），精密称定，置20ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液。

　　对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸利多卡因含量测定项下。

　　【类别】同盐酸利多卡因。

　　【规格】（l）10ml：0.2g（2）20ml:0.4g

　　【贮藏】密闭保存。

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