多巴丝肼胶囊

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　　本品含左旋多巴（C9H11NO4）与盐酸苄丝肼（C10H15N3O5.HC1）均应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。

　　【鉴别】（1）取本品内容物约0.5g，加水10ml振摇，使左旋多巴与盐酸苄丝肼溶解，滤过，取滤液2ml，置洁净的试管中，加氨制硝酸银试液1ml，即显棕色，置水浴中加热，银即游离并附在管的内壁成银镜；另取滤液1ml，加水至20ml，取此溶液5ml，加1%茚三酮溶液1ml，置水浴中加热，溶液渐显紫色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中两主峰的保留时间应与对照品溶液中两主峰的保留时间一致。

　　【检查】干燥失重取本品的内容物，置五氧化二磷干燥器中，60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）（

（通则0831））。

　　其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）（

（通则0103））。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。临用新制。

　　供试品溶液取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于左旋多巴100mg与盐酸苄丝肼28.5mg），置200ml量瓶中，加流动相适量，振摇使左旋多巴与盐酸苄丝肼溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过。

　　对照品溶液取左旋多巴对照品与盐酸苄丝肼对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg与0.15mg的溶液。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三氟醋酸-甲醇-水（1:20：1000）为流动相；检测波长为220nm。进样体积10µl。

　　系统适用性要求理论板数按苄丝肼峰计算不低于1000，左旋多巴峰与苄丝肼峰间的分离度应符合要求。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】抗帕金森病药。

　　【规格】（1）左旋多巴100mg与苄丝肼25mg（相当于盐酸苯丝肼28.5mg）

　　（2）左旋多巴200mg与苄丝肼50mg（相当于盐酸苄丝肼57mg）

　　【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

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