注射用盐酸米托蒽醌

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　　本品为盐酸米托蔥醌的无菌冻干品。含盐酸米托蒽醌以米托蔥醌（C22N28N4O6）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

　　本品可加入适量赋形剂。

　　【性状】本品为蓝黑色疏松状或无定形固体；有引湿性。

　　【鉴别】照盐酸米托蒽醌项下的鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相同的反应。

　　【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含米托蒽醌5mg的溶液，依法测定（通则0631）（

（通则0631）），pH值应为4.0～6.0。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含米托蒽醌1mg的溶液，摇匀。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸米托蒽醌有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积的3倍（3.0%）。

　　水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过5.0%。

　　含量均匀度以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）（

　　细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg米托蒽醌中含内毒素的量应小于5.0EU。

　　无菌取本品，分别用氯化钠注射液适量使溶解，在转移至氯化钠注射液100ml中，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101）（

（通则1101）），应符合规定。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品10瓶，每瓶分别加水溶解并转移至50ml量瓶中，用水分次洗涤容器，洗液并入量瓶中用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见盐酸米托蒽醍含量测定项下。测定法见盐酸米托蒽醌含量测定项下。将结果乘以0.8591计算每瓶的含量，求得10瓶的平均含量。

　　【类别】同盐酸米托蒽醌。

　　【规格】5mg（按C22N28N4O6计）

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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