盐酸米托蒽醌氯化钠注射液

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　　本品为盐酸米托蔥醍加适量氯化钠和适宜稳定剂制成的等渗灭菌水溶液。含盐酸米托蒽醌以米托蔥醌（C22N28N4O6）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为深蓝色的澄明液体。

　　【鉴别】（1）取本品约5ml，加三硝基苯酚试液5ml，即析出蓝色沉淀。

　　（2）取本品约5ml，加稀硫酸4滴，加0.5%高锰酸钾溶液1滴，溶液蓝色消褪。

　　（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（4）取本品适量，加少量活性炭脱色，滤过，滤液显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）（

　　【检查】pH值应为3.5～4.5（通则0631）（

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品，即得。

　　对照溶液精密量取供试品溶液2ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件见盐酸米托蒽醌有关物质项下。系统适用性溶液进样体积20µl，其他溶液进样体积100µ1。

　　系统适用性溶液、系统适用性要求与测定法见盐酸米托蒽醌有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（2.0%）。

　　重金属取本品50ml，置水浴上蒸干，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过千万分之六。

　　渗透压摩尔浓度取本品，依法检查（通则0632）（

（通则0632）），渗透压摩尔浓度应为280~320mOsmol/kg。

　　细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品，即得。

　　对照品溶液取盐酸米托蒽醌对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含58μg的溶液。

　　色谱条件见盐酸米托蒽醍含量测定项下。系统适用性溶液进样体积20µ1，其他溶液进样体积40µ1。

　　系统适用性溶液与系统适用性要求见盐酸米托蒽醍含量测定项下。

　　测定法见盐酸米托蒽醌含量测定项下。并将结果乘以0.8591。

　　【类别】同盐酸米托蒽醌。

　　【规格】100ml:5mg（按C22N28N4O6计）

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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