盐酸左氧氟沙星片

纠错

　　本品含盐酸左氧氟沙星以左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）计应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为类白色至淡黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色。

　　【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于左氧氟沙星，按C18H20FN3O4计10mg），置干燥具塞试管中，加丙二酸约10mg与醋酐0.5ml，在水浴中加热5～10分钟，溶液显红棕色。

　　（2）取本品细粉适量，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）0.1mg的溶液，滤过，取续滤液适量，用流动相稀释制成每1ml中含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）0.01mg的溶液，作为供试品溶液；另取氧氟沙星对照品，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中含0.02mg的溶液，作为对照品溶液。照盐酸左氧氟沙星右氧氟沙星项下的方法试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致。

　　（3）取本品细粉适量，加水振摇使盐酸左氧氟沙星溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）（

（通则0301））。

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液取本品细粉适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）1.0mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计2μg的溶液。

　　灵敏度溶液精密量取对照溶液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）0.2μg的溶液。

　　杂质A对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸左氧氟沙星有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质A（238nm）按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.3%。其他单个杂质（294nm）峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（0.3%），其他各杂质（294nm）峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（0.7%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

　　溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法（

通则0931第一法））测定。

　　溶出条件以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）5.5μg的溶液。

　　对照品溶液取左氧氟沙星对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5.5μg的溶液。

　　测定法取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在294nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

　　限度标示量的80%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

（通则0101））。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于左氧氟沙星，按C18H20FN3O4计0.1g），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸左氧氟沙星含量测定项下。

　　【类别】同盐酸左氧氟沙星。

　　【规格】按C18H20FN3O4计（1）0.1g（2）0.2g（3）0.5g

　　【贮藏】遮光，密封保存。

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