盐酸左布比卡因注射液

纠错

　　本品为盐酸左布比卡因的灭菌水溶液。含盐酸左布比卡因（C18H28N2O·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

　　【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。

　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取本品适量，用0.01mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含盐酸左布比卡因0.4mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在263nm与271nm的波长处有最大吸收。

　　（3）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）（

　　【检查】pH值 应为4.0～6.5（通则0631）（

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液精密量取本品，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸左布比卡因2mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　灵敏度溶液精密量取对照溶液5ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸左布比卡因有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计，不得大于盐酸左布比卡因标示量的0.001%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（0.5%），除杂质Ⅰ外，小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。

　　光学异构体 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含盐酸左布比卡因0.1mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含0.5µg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸左布比卡因光学异构体项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅱ保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

　　渗透压摩尔浓度 取本品，依法检查（通则0632）（

（通则0632）），渗透压摩尔浓度应为285~310mOsmol/kg。

　　细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg盐酸左布比卡因中含内毒素的量应小于0.080EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸左布比卡因20µg的溶液。

　　对照品溶液 取盐酸左布比卡因对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20µg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求除灵敏度要求外，其他见有关物质项下。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】同盐酸左布比卡因。

　　【规格】（1）5ml∶37.5mg（2）10ml∶50mg

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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