盐酸可乐定

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　　本品为2-［（2，6-二氯苯基）亚氨基］咪唑烷盐酸盐。按干燥品计算，含C9H9Cl2N3·HCl不得少于99.0%。

　　【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。

　　本品在水或乙醇中溶解，在三氯甲烷中极微溶解，在乙醚中几乎不溶。

　　【鉴别】（1）取本品约1mg，加水2ml溶解后，加新制的5%亚硝基铁氰化钠溶液1ml、氢氧化钠试液2ml与碳酸氢钠1g，振摇后，溶液变为紫色，放置后颜色更深。

　　（2）取本品，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含0.3mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在272nm与279nm的波长处有最大吸收，其吸光度分别约为0.55与0.47。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集327图）一致。

　　（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）（

（通则0301））。

　　【检查】酸度 取本品0.10g，加水10ml，依法测定（通则0631）（

（通则0631）），pH值应为4.0～5.0。

　　溶液的澄清度 取本品0.10g，加水10ml使溶解，溶液应澄清。

　　有关物质 照薄层色谱法（通则0502）（

（通则0502））试验。

　　供试品溶液取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含50µg的溶液。

　　色谱条件采用硅胶G薄层板，以正丁醇-水-冰醋酸［（4∶5∶1），振摇，静置分层后，取上层液滤过］为展开剂。

　　测定法吸取供试品溶液与对照溶液各3µl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液后，立即轻轻喷洒5%亚硝酸钠溶液适量。

　　限度供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

　　干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）（

（通则0831））。

　　重金属 取本品1.0g，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使溶解成25ml，依法检查（通则0821第一法）（

（通则0821第一法）），含重金属不得过百万分之二十。

　　【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸10ml与醋酸汞试液3ml，温热使溶解，放冷，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于26.66mg的C17H21NO4·HCl。

　　【类别】抗高血压药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】（1）盐酸可乐定片（2）盐酸可乐定注射液（3）盐酸可乐定滴眼液

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