盐酸丁丙诺啡舌下片

纠错

　　本品含盐酸丁丙诺啡（C29H41NO4·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为白色片。

　　【鉴别】（1）取本品10片，研细，加乙醇8ml振摇使盐酸丁丙诺啡溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加5%盐酸溶液2ml使溶解，加碘化铋钾试液1滴，即生成红棕色沉淀。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）取本品10片，加水10ml与稀硝酸1滴，振摇使溶解，滤过，滤液加硝酸银试液2滴，即生成白色沉淀。

　　【检查】含量均匀度 取本品1片，研细，用水5ml（0.4mg规格）或2ml（0.2mg规格）定量转移至25ml量瓶（0.4mg规格）或10ml量瓶（0.2mg规格）中，加甲醇5ml振摇均匀后，照含量测定项下的方法，自“超声10分钟”起，依法测定含量，应符合规定（通则0941）（

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸丁丙诺啡0.4mg），置25ml量瓶中，加水5ml、甲醇5ml，振摇均匀后，超声10分钟，使盐酸丁丙诺啡溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液。

　　对照品溶液 取盐酸丁丙诺啡对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-2%醋酸铵溶液-冰醋酸（60∶10∶40∶5）为流动相；检测波长为288nm；进样体积50µl。

　　系统适用性要求 理论板数按丁丙诺啡峰计算不低于1000。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】同盐酸丁丙诺啡。

　　【规格】（1）0.2mg（2）0.4mg

　　【贮藏】遮光，密封保存。

继续阅读

在线查询结果来源于2020年版中国药典，仅供参考。由专业团队进行审核校对。