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氢溴酸右美沙芬片
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本品含氢溴酸右美沙芬（C18H25NO・HBr・H2O）应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为白色片或糖衣片，除去糖衣后显白色。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显溴化物鉴别（1）的反应（通则0301）（
（通则0301））。
（通则0301））。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（（通则0512））测定。
（通则0512））测定。 供试品溶液 取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液。
对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
灵敏度溶液 精密量取对照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见氢溴酸右美沙芬有关物质项下。
限度 供试品溶液色谱图中如有下表所示的杂质峰，除相对保留时间0.3倍之前的辅料峰外，杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ及乘以校正因子后的杂质Ⅲ（校正因子为0.2）的峰面积均不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），且其峰面积（或校正后的峰面积）在对照溶液主峰面积0.5~1.0倍之间的杂质峰不得超过1个；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），校正后各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）（（通则0941））。
（通则0941））。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。
溶出条件 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。
供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液。
对照品溶液 取氢溴酸右美沙芬对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含氢溴酸右美沙芬（按C18H25NO・HBr・H 2O计）17µg的溶液。
色谱条件 见含量测定项下。进样体积100µl。
系统适用性溶液与系统适用性要求 见含量测定项下。
测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。
限度 标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（（通则0101））。
（通则0101））。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（（通则0512））测定。
（通则0512））测定。 供试品溶液 取本品10片，分别置20ml量瓶中，加流动相适量，超声使氢溴酸右美沙芬溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。
对照品溶液 取氢溴酸右美沙芬对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含氢溴酸右美沙芬（按C18H25NO・HBr・H2O计）0.75mg的溶液。
系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见氢溴酸右美沙芬含量测定项下。
测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的含量，并求得10片的平均含量。
【类别】同氢溴酸右美沙芬。
【规格】15mg
【贮藏】遮光，密封保存。
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