氢溴酸右美沙芬口服溶液

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　　本品含氢溴酸右美沙芬（C18H25NO・HBr・H2O）应为标示量的90.0%~110.0 %。

　　【性状】本品为微黄色至黄色的澄清液体。

　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）本品显溴化物鉴别（1）的反应（通则0301）（

（通则0301））。

　　【检查】相对密度 本品的相对密度（通则0601）（

（通则0601））应不小于1.10。

　　pH值 应为4.0~6.0（通则0631）（

（通则0631））。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　灵敏度溶液精密量取对照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见氢溴酸右美沙芬有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有下表所示的杂质峰，除相对保留时间0.3之前的辅料峰外，杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ及乘以校正因子后的杂质Ⅲ（校正因子为0.2）的峰面积均不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），且其峰面积（或校正后的峰面积）在对照溶液主峰面积0.5~1.0倍之间的杂质峰不得超过1个；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），校正后各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。