氢化可的松注射液

纠错

　　本品为氢化可的松的灭菌稀乙醇溶液。含氢化可的松（C21H30O5）应为标示量的93.0%~107.0%。

　　【性状】本品为无色的澄明液体。

　　【鉴别】（1）取本品约1ml，置水浴上蒸干，残渣照氢化可的松项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含氢化可的松0.5mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　空白辅料溶液精密量取50%乙醇溶液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求见氢化可的松有关物质项下。

　　测定法见氢化可的松有关物质项下。取空白辅料溶液20μl注入液相色谱仪，扣除空白辅料色谱峰。

　　限度供试品溶液色谱图中如有与泼尼松龙保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过氢化可的松标示量的0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），杂质总量不得过2.0%，小于对照溶液主峰面积0.01倍的峰忽略不计。

　　乙醇量 应为47%~55%（通则0711）（

　　细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg氢化可的松中含内毒素的量应小于1.0EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 精密量取本品适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含氢化可的松0.1mg的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见氢化可的松含量测定项下。

　　【类别】同氢化可的松。

　　【规格】（1）2ml∶10mg （2）5ml∶25mg （3）10ml∶50mg （4）20ml∶100mg

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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