氟胞嘧啶片

纠错

　　本品含氟胞嘧啶（C4H4FN3O）应为标示量的93.0%~107.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色片。

　　【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于氟胞嘧啶0.1g），加水10ml，振摇使氟胞嘧啶溶解，滤过，取滤液5ml，加溴试液数滴，同时以空白对照，供试品溶液中溴的颜色应消失或显著浅于空白。

　　（2）取本品细粉与氟胞嘧啶对照品各适量，分别加有关物质项下的流动相溶解并稀释制成每1ml中含氟胞嘧啶0.1mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液，照有关物质项下的色谱条件试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在286nm的波长处有最大吸收，在245nm的波长处有最小吸收。

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品细粉适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含氟胞嘧啶1mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液取氟尿嘧啶对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见氟胞嘧啶有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有与氟尿嘧啶保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.2%，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中氟胞嘧啶峰的峰面积（1.0%）。

　　溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）（

　　溶出条件以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液适量，滤过，取续滤液用水定量稀释制成每1ml中约含氟胞嘧啶10µg的溶液。

　　对照品溶液取氟胞嘧啶对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10µg的溶液。

　　测定法取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在276nm的波长处分别测定吸光度。计算每片的溶出量。

　　限度标示量的80%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

　　溶剂 0.1mol/L盐酸溶液。

　　供试品溶液 取本品20片（0.25g规格）或10片（0.5g规格），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氟胞嘧啶0.1g），置250ml量瓶中，加溶剂约150ml，振摇使氟胞嘧啶溶解，并用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置200ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液 取氟胞嘧啶对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含10µg的溶液。

　　测定法 取供试品溶液与对照品溶液，在286nm的波长处分别测定吸光度，计算。

　　【类别】同氟胞嘧啶。

　　【规格】（1）0.25g （2）0.5g

　　【贮藏】遮光，密封保存。

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