注射用哌拉西林钠

纠错

　　本品为哌拉西林钠的无菌粉末或无菌冻干品。按无水物计算，含哌拉西林（按C23H27N5O7S计）不得少于87.0%；按平均装量计算，含哌拉西林（按C23H27N5O7S计）应为标示量的95.0%～105.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色粉末或疏松块状物；无臭。

　　【鉴别】取本品，照哌拉西林钠项下的鉴别试验，显相同的结果。

　　【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液，溶液均应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄绿色或黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液取本品适量，加适量甲醇溶解后，用流动相稀释制成每1ml中约含哌拉西林（按C23H27N5O7S计）2.0mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含哌拉西林（按C23H27N5O7S计）20μg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见哌拉西林钠有关物质项下。

　　不溶性微粒 取本品，按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（通则0903）（

（通则0903）），标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm及l0μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）每个供试品容器中含10μm及l0μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。

　　酸度、水分、细菌内毒素与无菌 照哌拉西林钠项下的方法检查，均应符合规定。