哈西奈德软膏

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　　本品含哈西奈德（C24H32ClFO5）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为乳白色软膏。

　　【鉴别】（1）照薄层色谱法（通则0502）（

　　供试品溶液取本品适量（约相当于哈西奈德2mg），置分液漏斗中，加环己烷50ml与甲醇25ml，振摇使全部溶解，分取下层置另一含有5%硫酸铝钾溶液50ml的分液漏斗中，上层用甲醇-10%氯化钠溶液（5∶1）提取2次（15ml，10ml），将下层并入上述分液漏斗中，用三氯甲烷提取4次（50ml，25ml，5ml，5ml），合并三氯甲烷溶液，通过加有无水硫酸钠约10g的漏斗滤入烧杯中，置水浴上蒸干，残渣用三氯甲烷-甲醇（9∶1）1ml溶解。

　　对照品溶液取哈西奈德对照品适量，加三氯甲烷-甲醇（9∶1）溶解并稀释制成每1ml中约含哈西奈德2mg的溶液。

　　色谱条件釆用硅胶G薄层板，以三氯甲烷-乙酸乙酯（3∶1）为展开剂。

　　测定法吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，取出，晾干，在105℃干燥10分钟，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。

　　结果判定供试品溶液主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　以上（1）、（2）两项可选做一项。

　　【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定（通则0109）（

（通则0109））。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　内标溶液 取黄体酮，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液。

　　供试品溶液 取本品适量（约相当于哈西奈德1.25mg），精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇约30ml，置80℃水浴中加热2分钟，振摇使哈西奈德溶解，放冷，精密加内标溶液5ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时以上，取出后迅速滤过，放至室温，取续滤液。

　　对照品溶液 取哈西奈德对照品约12.5mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件 见哈西奈德含量测定项下。进样体积20μl。

　　系统适用性要求 理论板数按哈西奈德峰计算不低于2000，哈西奈德峰与内标物质峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算。

　　【类别】同哈西奈德。

　　【规格】10g∶10mg

　　【贮藏】密闭，在阴凉处保存。

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