哌拉西林钠

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　　C23H26N5NaO7S 539.54

　　本品为（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-［（R）-2-（4-乙基-2，3-二氧代-1-哌嗪甲酰氨基）-2-苯乙酰氨基］-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环［3.2.0］庚烷-2-甲酸钠盐。按无水物计算，含哌拉西林（按　C23H26N5O7S 计）不得少于87.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭；极易引湿。

　　本品在水中或甲醇中极易溶解，在无水乙醇中溶解，在丙酮中不溶。

　　比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621）（

（通则0621）），比旋度为+175°至+190°。

　　【鉴别】（1）取本品，照哌拉西林项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。

　　（2）本品显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）（

（通则0301））。

　　【检查】酸度取本品，加水制成每lml中含0.1g的溶液，依法测定（通则0631）（

（通则0631）），pH值应为5.0～7.0。

　　溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.60g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄绿色或黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液取本品适量，加适量甲醇溶解后，用流动相稀释制成每1ml中约含2.0mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。

　　系统适用性溶液取氨苄西林与哌拉西林对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含氨苄西林（按C16H19N3O4S计）0.2mg、哌拉西林（按　C23H26N5O7S 计）0.4mg的混合溶液。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-0.2mol/L磷酸二氢钠溶液-0.4mol/L氢氧化四丁基铵溶液（450∶447∶100∶3）（用磷酸调节pH值至5.50±0.02）为流动相；检测波长为254nm；进样体积10μl。

　　系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，氨苄西林峰相对保留时间约为0.31，杂质A峰相对保留时间约为0.62，哌拉西林峰与氨苄西林峰间的分离度应大于16，哌拉西林峰的拖尾因子不得大于1.2。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的1.1倍。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，氨苄西林峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.2%），杂质A按校正后的峰面积计算（乘以校正因子1.4），不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（3.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

　　残留溶剂 照残留溶剂测定法（通则0861第二法（

通则0861第二法））测定。

　　供试品贮备液取本品约1g，精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　供试品溶液精密量取供试品贮备液1ml，置顶空瓶中，再精密加水1ml，摇匀，密封。

　　对照品贮备液取丙酮与乙酸乙酯各约0.25g，精密称定，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液精密量取对照品贮备液1ml，置顶空瓶中，精密加供试品贮备液lml，摇匀，密封。

　　系统适用性溶液精密量取对照品贮备液1ml，置顶空瓶中，再精密加水1ml，摇匀，密封。

　　色谱条件以100%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为40℃，维持12分钟，再以每分钟30℃的速率升至100℃，维持5分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为70℃，平衡时间为30分钟。

　　系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，出峰顺序依次为：丙酮、乙酸乙酯；两峰间的分离度应符合要求。

　　测定法取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。

　　限度按标准加入法以峰面积计算，丙酮与乙酸乙酯的残留量均应符合规定。

　　水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法1（

通则0832第一法1））测定，含水分不得过2.0%。

　　可见异物 取本品5份，每份各2.0g，加微粒检查用水5ml溶解，依法检查（通则0904）（

（通则0904）），应符合规定。（供无菌分装用）

　　不溶性微粒 取本品，加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（通则0903）（

（通则0903）），每1g样品中，含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。（供无菌分装用）

　　细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg哌拉西林（按C23H27N5O7S 计）中含内毒素的量应小于0.050EU。（供注射用）

　　无菌取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101）（

（通则1101）），应符合规定。（供无菌分装用）

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液 取本品适量（约相当于哌拉西林，按C23H26N5O7S计45mg），精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解后，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液 取哌拉西林对照品适量，精密称定，加适量水溶解后，用流动相定量稀释制成每1ml中约含哌拉西林（按C23H26N5O7S计）0.45mg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算供试品中C23H26N5O7S的含量。

　　【类别】β-内酰胺类抗生素，青霉素类。

　　【贮藏】严封，在凉暗干燥处保存。

　　【制剂】（1）注射用哌拉西林钠（2）注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠

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