注射用哌库溴铵

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　　本品为哌库溴铵加适量甘露醇制成的无菌冻干品，含哌库溴铵（C35H62Br2N4O4）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色粉末。

　　【鉴别】（1）取本品1瓶的内容物，加水5ml溶解后，加硝酸使成酸性，加硝酸银试液，即生成淡黄色沉淀。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】酸度取本品5瓶，各加0.9%氯化钠溶液2ml溶解后，合并，混匀，依法测定（通则0631）（

（通则0631）），pH值应为5.0～7.0。

　　溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别加0.9%氯化钠溶液2ml溶解，溶液应澄清（通则0902第一法（

通则0902第一法））无色或几乎无色（通则0901第一法（

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　灵敏度溶液精密量取对照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见哌库溴铵有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。

　　含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）（

　　细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg哌库溴铵中含内毒素的量应小于20EU。

　　水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法1（

通则0832第一法1））测定，含水分不得过5.0%。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取本品10瓶，分别加流动相适量使溶解，用流动相分次定量转移至10ml量瓶中，并用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液 取哌库溴铵对照品适量，精密称定，加流动相适量溶解并定量稀释制成每1ml中约含哌库溴铵0.4mg的溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求 见哌库漠镂含量测定项下。

　　测定法 见哌库溴铵含量测定项下。按外标法以峰面积分别计算每瓶的含量，并求得10瓶的平均含量。

　　【类别】同哌库溴铵。

　　【规格】4mg

　　【贮藏】遮光，密闭，在2～8℃干燥处保存。

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