枸橼酸他莫昔芬片

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　　本品含枸橡酸他莫昔芬按他莫昔芬（C26H29NO）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为白色片。

　　【鉴别】（1）取本品的细粉适量，照枸橼酸他莫昔芬项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

　　（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在238nm与278nm的波长处有最大吸收。

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。避光操作，临用新制。

　　供试品溶液取本品细粉适量（约相当于他莫昔芬50mg），精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声处理5分钟，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见枸橼酸他莫昔芬有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液色谱图中杂质I峰保留时间一致的峰，其峰面积不得大于对照品溶液的主峰面积（0.75%）；如有其他杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。

　　含量均匀度 取本品1片，置乳钵中，研细，加无水乙醇适量研磨，用无水乙醇分次转移至100ml量瓶中，照含量测定项下的方法，自“振摇15分钟”起，依法测定含量，应符合规定（通则0941）（

　　溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法（

　　溶出条件以0.02mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。

测定法 取溶出液 10ml,滤过，取续滤液。照紫外-可见分光光度法(通则 0401（

通则 0401）),在 275m 的波长处测定吸光度,按C26H29NO的吸收系数(见下图)为311 计算每片的溶出量。

　　限度标示量的75%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

　　供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于他莫昔芬10mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，振摇15分钟，超声处理15分钟，使枸橼酸他莫昔芬溶解，放冷，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀。

测定法 取供试品溶液，在238nm的波长处测定吸光度,按C26H29NO的吸收系数(见下图）为531计算。

　　【类别】同枸橼酸他莫昔芬。

　　【规格】10mg（按他莫昔芬计）

　　【贮藏】遮光，密封保存。

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