茶碱缓释胶囊

纠错

　　本品含茶碱（按C7H8N4O2计）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品的内容物为类白色的球形小丸。

　　【鉴别】（1）取本品内容物的细粉适量（约相当于茶碱，按C7H8N4O2计0.5g），加热水15ml，振摇，滤过，滤液蒸干，取残留物约 10mg，加水 5ml 溶解，加氨-氯化铵缓冲液（pH8.0）3ml，再加铜吡啶试液 1ml，摇匀后，加三氯甲烷 5ml，振摇，三氯甲烷层显绿色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则 0512）（

　　供试品溶液取装量差异项下的内容物，研细，取细粉适量（约相当于茶碱，按C7H8N4O2计0.1g），置 50ml 量瓶中，加流动相适量，超声使茶碱溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液 1ml，置 200ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见茶碱有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

　　溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则 0931 第二法（

　　缓冲液（pH3.0）中溶出量溶出条件以磷酸盐缓冲液（pH3.0）（取磷酸二氢钾6.804g，加水溶解使成1000ml，用磷酸调节pH值至3.0）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经1小时、2小时与3.5小时时，分别取溶出液10ml，并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质。

　　供试品溶液分别取1小时、2小时与3.5小时时的溶出液，滤过，分别精密量取各续滤液适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含茶碱（按C7H8N4O2计）5～10μg的溶液。

　　对照品溶液取茶碱对照品约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液10ml溶解并用水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含茶碱（按C7H8N4O2计）10μg的溶液。

　　测定法取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在271nm的波长处分别测定吸光度，分别计算每粒在不同时间的溶出量。

　　限度 1小时、2小时与3.5小时时的溶出量应分别为标示量的13%～38%、25%～50%与37%～65%，均应符合规定。

　　缓冲液（pH7.4）中溶出量溶出条件缓冲液（pH3.0）中溶出量项下 3.5 小时取样后，在溶岀杯中立即用 5.3mol/L 氢氧化钠溶液调节溶出介质的pH值至 7.4，继续试验，经5小时时取样。

　　供试品溶液取溶出液 10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用0.0lmol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含茶碱（按C7H8N4O2计）10μg的溶液。

　　对照品溶液与测定法见缓冲液（pH3.0）中溶出量项下。

　　限度 5小时时的溶出量应为标示量的 85% 以上，应符合规定。

　　其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则 0103）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于茶碱，按C7H8N4O2计0.1g），置 100ml 量瓶中，加流动相适量，超声使茶碱溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液 取茶碱对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每 1ml中约含茶碱（按C7H8N4O2计）0.1mg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】同茶碱。

　　【规格】按C7H8N4O2计（1）0.1g（2）0.2g

　　【贮藏】密封保存。

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