茶碱缓释片

纠错

　　本品含茶碱（按C7H8N4O2计）应为标示量的90.0%~110.0%。

　　【性状】本品为白色片。

　　【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于茶碱，按C7H8N4O2计0.2g），加热水10ml，振摇，滤过，滤液蒸干，残留物照茶碱项下的鉴别（1）、（2）与（3）试验，显相同的反应。

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液取本品的细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含茶碱（按C7H8N4O2计）2mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见茶碱有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

　　溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法（

通则0931第二法））测定。

　　溶出条件以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转,依法操作，在2小时、6小时与12小时时分别取溶出液5ml，并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质。

　　供试品溶液分别取2小时、6小时与12小时时的溶出液，滤过，精密量取续滤液适量，各用水定量稀释制成每1ml中约含茶碱（按C7H8N4O2计）7μg的溶液。

　　对照品溶液取茶碱对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含茶碱（按C7H8N4O2计）7μg的溶液。

　　测定法取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在272nm的波长处分别测定吸光度，分别计算每片在不同时间的溶出量。

　　限度 2小时、6小时与12小时时的溶出量应分别为标示量的20%～40%、40%～65%和70%以上，均应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

（通则0101））。

　　【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于茶碱，按C7H8N4O2计0.3g），置研钵中，加热水50ml分次研磨，并定量转移入锥形烧瓶中，放冷后，加硝酸银滴定液（0.1mol/L）25ml、茜素磺酸钠指示剂8滴，混匀，迅速用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显微红色。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于18.02mg的C7H8N4O2。

　　【类别】同茶碱。

　　【规格】0.1g（按C7H8N4O2计）

　　【贮藏】遮光，密封保存。

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