注射用玻璃酸酶

纠错

　　本品为玻璃酸酶加适宜的赋形剂，经冷冻干燥的无菌制品。含玻璃酸酶的效价应为标示量的90.0%～120.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。

　　【鉴别】照玻璃酸酶项下的鉴别试验，显相同的结果。

　　【检查】酸碱度 取本品，每支加水2ml溶解后，依法测定（通则0631）（

（通则0631）），pH值应为6.0～7.5。

　　酪氨酸 照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

　　供试品溶液取本品，加水溶解并定量稀释制成每1ml约含1500单位的溶液。

　　测定法见玻璃酸酶酪氨酸项下。按下式计算。

　　酪氨酸含量（μg/单位）=(（AT÷AS）⤫C⤫1.5)/每1mg含有的玻璃酸酶标示单位

　　式中 AT为供试品的吸光度；

　　AS为酪氨酸对照品溶液的吸光度；

　　C为对照品溶液浓度，μg/ml。

　　酪氨酸对照品溶液与限度见玻璃酸酶酪氨酸项下。

　　水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法1（

通则0832第一法1））测定，含水分不得过5.0%。

　　细菌内毒素 照玻璃酸酶项下的方法检查，应符合规定。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【效价测定】取本品5支，分别加适量冷的水解明胶稀释液（通则1207）（

（通则1207））溶解，并定量转移至同一100ml量瓶中，用上述稀释液稀释至刻度，摇匀。精密量取适量，用上述稀释液定量稀释制成每1ml中约含1.5单位的溶液，照玻璃酸酶测定法（通则1207）（

　　【类别】同玻璃酸酶。

　　【规格】（1）150单位（2）1500单位

　　【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。

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