炔诺酮片

纠错

　　本品含炔诺酮（C21H26O2）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

　　【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于炔诺酮10mg），加乙醇1ml溶解后，离心，取上清液，加硝酸银试液5～6滴，即生成白色沉淀。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）取本品细粉适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含炔诺酮10μg的溶液，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在240nm的波长处有最大吸收。

　　【检查】含量均匀度 取本品1片，置25ml（0.625mg规格）或100ml（2.5mg规格）量瓶中，加流动相适量，超声使炔诺酮溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每片的含量，限度为士20%，应符合规定（通则0941）（

　　溶出度 0.625mg规格照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法（

　　溶出条件 以0.5%+二烷基硫酸钠溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟时（糖衣片）或45分钟时（薄膜衣片）取样。

　　供试品溶液取溶岀液20ml，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液取炔诺酮对照品约12.5mg，精密称定，置200ml量瓶中，加甲醇适量使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置250ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。

　　测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量。

　　限度标示量的60%（糖衣片）或80%（薄膜衣片），应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于炔诺酮1.25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使块诺酮溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液。

　　对照品溶液 取炔诺酮对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。

　　系统适用性要求 理论板数按炔诺酮峰计算不低于1500，炔诺酮峰与其相邻杂质峰的分离度应符合要求。

　　色谱条件与测定法 见炔诺酮含量测定项下。

　　【类别】同炔诺酮。

　　【规格】（1）0.625mg（2）2.5mg

　　【贮藏】遮光，密封保存。

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