注射用放线菌素 D

纠错

　　本品为放线菌素D与适宜的赋形剂制成的无菌粉末或无菌冻干品。按平均含量计算，含放线菌素D（C62H86N12O16）应为标示量的93.0%～107.0%。

　　注意：应小心避免吸入和皮肤接触放线菌素D。

　　【性状】本品为淡橙红色结晶性粉末或黄色至橙黄色冻干块状物；遇光不稳定。

　　【鉴别】（1）取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含放线菌素D 25μg的溶液，滤过，照放线菌素D项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】酸碱度 取本品1瓶，加水5ml溶解后，依法测定（通则0631）（

（通则0631）），pH值应为5.5～7.5。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。临用新制，避光操作。

　　供试品溶液取本品1瓶，精密加入溶剂1ml使溶解，摇匀。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml棕色量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

　　溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见放线菌素D有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）。

　　干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（通则0831）（

　　含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）（

　　细菌内毒素 照放线菌素D项下的方法检查，应符合规定。

　　无菌取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101）（

（通则1101）），应符合规定。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。临用新制，避光操作。

　　供试品溶液 取本品10瓶，分别精密加入溶剂1ml，振摇约5分钟使放线菌素D溶解，摇匀。

　　溶剂、对照品溶液、色谱条件与系统适用性要求 见放线菌素D含量测定项下。

　　测定法 见放线菌素D含量测定项下，并求出10瓶的平均含量。

　　【类别】同放线菌素D。

　　【规格】0.2mg

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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