依托度酸片

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　　本品含依托度酸（C17H21NO3）应为标示量的95.0%～105.0%。

　　【性状】　本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

　　【鉴别】　（1）取本品细粉适量，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含依托度酸5μg的溶液，滤过，续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在226nm与280nm的波长处有最大吸收，在247nm的波长处有最小吸收。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】　有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　取本品细粉适量，加乙腈溶解并稀释制成制成每1ml中含依托度酸0.5mg的溶液,滤过，取续滤液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用乙腈定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见依托度酸有关物质项下。

　　每1ml中含依托度酸0.5mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见依托度酸有关物质项下。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质I与杂质II（二者保留时间相同）峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（1.0%）。

　　溶出度　照溶岀度与释放度测定法（通则0931第一法（

　　溶出条件　以磷酸盐缓冲液（pH6.8）（取0.2mol/L磷酸二氢钾250ml，加0.2mol/L氢氧化钠溶液112ml，加水至1000ml）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液　取溶出液适量滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含12μg的溶液。

　　对照品溶液　取依托度酸对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含12μg的溶液。

　　测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在278nm的波长处分别测定吸光度。

　　限度　标示量的80%，应符合规定。

　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于依托度酸50mg），置250ml量瓶中，加流动相适量，振摇使依托度酸溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液　取依托度酸对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

　　系统适用性溶液　取依托度酸对照品与杂质I对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含依托度酸0.2mg与杂质I　10 μg的混合溶液。

　　色谱条件　用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-磷酸（500∶500∶0.25）为流动相；流速为每分钟1.5ml；检测波长为274nm；系统适用性溶液进样体积20μl，其他溶液进样体积10μl。

　　系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，杂质I峰和依托度酸峰间的分离度应符合要求。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】　同依托度酸。

　　【规格】　（1）0.2g（2）0.4g

　　【贮藏】　遮光，密封保存。

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