依托泊苷注射液

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　　本品为依托泊苷以聚乙二醇400与无水乙醇为混合溶剂制成的灭菌溶液。含依托泊苷（C29H32O13）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】　本品为无色至淡黄色的澄明液体。

　　【鉴别】　（1）取本品2ml，加10%α-萘酚甲醇溶液数滴，混匀，小心沿壁加硫酸2ml，在两液层界面处产生紫褐色环。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】　pH值　取本品5ml，加水45ml，混匀，依法测定（通则0631）（

（通则0631）），应为3.0～4.0。

　　颜色　取本品，与黄色3号标准比色液（通则0901）（

（通则0901））比较，不得更深。

　　有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　精密量取本品适量，用混合溶剂定量稀释制成每1ml中含2mg的溶液。

　　对照溶液　取对羟基苯甲酸丙酯适量，加混合溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，取1ml，置200ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，用混合溶剂稀释至刻度，摇匀。

　　混合溶剂、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见依托泊苷有关物质项下。

　　限度　供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中依托泊苷峰面积的6倍（3.0%）。

　　细菌内毒素　取本品，依法测定（通则1143）（

（通则1143）），每1mg依托泊苷中含内毒素的量应小于2.0EU。

　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液。

　　对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见依托泊苷含量测定项下。

　　【类别】　同依托泊苷。

　　【规格】　（l）2ml∶40mg（2）5ml∶100mg

　　【贮藏】　遮光，密闭保存。

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