依托泊苷软胶囊

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　　本品含依托泊苷（C29H32O13）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】　本品为软胶囊，内容物为无色至淡黄色的澄清黏稠液体。

　　【鉴别】　（1）取本品内容物适量（约相当于依托泊苷40mg），加甲醇1ml溶解后，加10%　α-萘酚甲醇溶液数滴，混匀，小心沿壁加硫酸2ml，在两液层界面处产生紫褐色环。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　取装量差异项下的内容物适量（约相当于依托泊苷50mg），精密称定，置25ml量瓶中，加混合溶剂使依托泊苷溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液　取对羟基苯甲酸丙酯适量，加混合溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，取1ml，置200ml量瓶中，再精密加入供试品溶液1ml，用混合溶剂稀释至刻度，摇匀。

　　混合溶剂、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见依托泊苷有关物质项下。

　　限度　供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中依托泊苷峰面积的6倍（3.0%）。

　　其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）（

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　取装量差异项下的内容物适量（约相当于依托泊苷20mg），精密称定，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见依托泊苷含量测定项下。

　　【类别】　同依托泊苷。

　　【规格】　50mg

　　【贮藏】　遮光，密封，在冷处保存。

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