依他尼酸片

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　　本品含依他尼酸（C13H12C12O4）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】　本品为白色片。

　　【鉴别】　取本品细粉适量（约相当于依他尼酸0.1g），加乙醇10ml，搅拌使依他尼酸溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，照依他尼酸项下的鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相同的结果。

　　【检查】　溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法（

通则0931第二法））测定。

　　溶出条件　以磷酸盐缓冲液（pH8.0）（取磷酸二氢钾13.6g，加0.1mol/L氢氧化钠溶液95ml，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至8.0，用水稀释至1000ml）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。

　　供试品溶液　取溶出液适量，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液　取依他尼酸对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液。

　　测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在277nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

　　限度　标示量的75%，应符合规定。

　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

（通则0101））。

　　【含量测定】　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于依他尼酸0.15g），置分液漏斗中，加0.1mol/L盐酸溶液25ml，摇匀，用二氯甲烷振摇提取3次，每次50ml，合并提取液，滤过，滤液置250ml碘瓶中，在水浴上蒸发至干，照依他尼酸项下的方法，自“加冰醋酸40ml溶解后”起，依法测定。每1ml溴滴定液（0.05mol/L）相当于15.16mg的（C13H12C12O4）。

　　【类别】　同依他尼酸。

　　【规格】　25mg

　　【贮藏】　遮光，密封保存。

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依他尼酸依他尼酸钠