依巴斯汀

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　　本品为4-［4-（二苯甲基氧基）-哌啶-1-基］-1-（4-叔丁基苯基）-1-丁酮。按干燥品计算，含C32H39NO2不得少于99.0%。

　　【性状】　本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭；无味。

　　本品在乙醇中微溶，在水中几乎不溶；在冰醋酸中易溶，在稀盐酸或氢氧化钠试液中几乎不溶。

　　熔点　本品的熔点（通则0612）（

（通则0612））为84～87℃。

吸收系数 取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每 1ml中约含 10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401（

通则0401）),在253nm的波长处测定吸光度，吸收系数(见下图)为345~375

　　【鉴别】　（1）取本品约20mg，置干燥试管中，加枸椽酸-醋酊饱和溶液（临用新配）1ml，置水浴上加热1～2分钟，溶液显红色。

　　（2）取吸收系数项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401（

通则0401））测定，在253nm的波长处有最大吸收，在232nm的波长处有最小吸收。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）（

　　【检查】　有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。避光操作。

　　供试品溶液　取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液2ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　杂质对照品溶液　取杂质III对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液。

　　系统适用性溶液　取杂质I对照品、杂质II对照品、杂质III对照品与依巴斯汀各适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含杂质1、杂质II、杂质III各2μg与依巴斯汀10μg的混合溶液。

　　灵敏度溶液　精密量取对照溶液5ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙睛-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾3.4g，加适量水溶解并稀释至1000ml，用氢氧化钠试液调节pH值至7.0）（75∶25）为流动相；检测波长为210nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，杂质I、杂质II、杂质III及依巴斯汀各峰之间的分离度均应符合规定。灵敏度溶液色谱图中，依巴斯汀峰高的信噪比应不小于10。

　　测定法　精密量取供试品溶液、对照溶液与杂质对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有与杂质III保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含杂质III不得过0.1%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.1%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（0.3%）。小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计（0.05%）。

　　残留溶剂　照残留溶剂测定法（通则0861）（

（通则0861））测定，应符合规定。

　　氯化物　取本品0.10g，研细，加水25ml，边加水边研磨使氯化物溶解完全，滤过，取滤液作为供试品溶液，依法检查（通则0801）（

（通则0801）），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。

　　干燥失重　取本品，在60℃下减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）（

　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841）（

（通则0841）），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法（

通则0821第二法）），含重金属不得过百万分之二十。

　　【含量测定】　取本品约0.4g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于46.97mg的C32H39NO2。

　　【类别】　H1受体拮抗剂。

　　【贮藏】　密封保存。

　　【制剂】　依巴斯汀片

　　4-二苯甲基氧基哌啶

　　杂质II

　　C19H29NO2 303.45

　　4-（4-羟基哌啶-1-基）1-（4-叔丁基苯基）-1-丁酮

　　杂质III

　　C26H22 334.46

　　1，1，2，2-四苯乙烷

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