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阿莫西林干混悬剂

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  本品含阿莫西林(按C16H19N3O5S计)应为标示量的90.0%~120.0%。
  【性状】本品为细小颗粒或粉末;气芳香。
  【鉴别】(1)取本品适量(约相当于阿莫西林,按C16H19N3O5S计0.125g),加4.6%碳酸氢钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含阿莫西林(按C16H19N3O5S计)10mg的溶液,滤过,作为供试品溶液;照阿莫西林项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。
  (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
  以上(1)、(2)两项可选做一项。
  【检查】酸度 取本品,加水制成每1ml中含阿莫西林(按C16H19N3O5S计)25mg的混悬液,依法测定(通则0631)(通则0631),pH值应为4.0~7.0。
  水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法1通则0832第一法1)测定,含水分不得过3.0%。
  其他 除沉降体积比外(单剂量包装),应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(通则0123)(通则0123)
  【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)(通则0512)测定。
  供试品溶液 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于阿莫西林,按C16H19N3O5S计0.125g),加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林(按C16H19N3O5S计)0.5mg的溶液,滤过,取续滤液。
  对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见阿莫西林含量测定项下。
  【类别】同阿莫西林。
  【规格】按C16H19N3O5S计 (1)0.125g (2)0.25g (3)1.25g (4)2.5g
  【贮藏】避光,密封保存。
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