阿莫西林片

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　　本品含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）应为标示量的90.0%~110.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

　　【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于阿莫西林，按C16H19N3O5S计0.125g），加4.6%碳酸氢钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）10mg的溶液，滤过，作为供试品溶液，照阿莫西林项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　以上（1）、（2）两项可选做一项。

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。临用新制。

　　供试品溶液取本品的细粉适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）2.0mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见阿莫西林有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按主成分外标法以峰面积计算，单个杂质不得过标示量的1.0%，杂质总量不得过标示量的5.0%，小于对照品溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。

　　溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法（

　　溶出条件以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）0.13mg的溶液。

　　对照溶液取本品10片，研细，精密称取适量（约相当于平均片重），按标示量加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.13mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　测定法取供试品溶液与对照溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在272nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

　　限度 80%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿莫西林，按C16H19N3O5S计0.125g），加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）0.5mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见阿莫西林含量测定项下。

　　【类别】同阿莫西林。

　　【规格】按C16H19N3O5S计（1）0.125g （2）0.25g

　　【贮藏】遮光，密封保存。

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