阿昔洛韦滴眼液

纠错

　　本品含阿昔洛韦（C8H11N5O3）应为标示量的90.0%~110.0%。

　　【性状】本品为无色的澄明液体。

　　【鉴别】（1）取本品20ml，置蒸发皿中，置水浴上蒸干，残渣加盐酸2ml，置水浴上蒸干，再加盐酸1ml与氯酸钾约30mg，置水浴上蒸干，残渣滴加氨试液即显紫红色，再加氢氧化钠试液数滴，紫红色消失。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】pH值 应为7.5~9.0（通则0631）（

　　鸟嘌呤 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中含阿昔洛韦200μg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　鸟嘌呤对照品贮备液取鸟嘌呤对照品10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液5ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀。

　　鸟嘌呤对照品溶液精密量取鸟嘌呤对照品贮备液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液取对照溶液与鸟嘌呤对照品溶液各适量，等体积混合，摇匀。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（10：90）为流动相；检测波长为254nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，阿昔洛韦峰与鸟嘌呤峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法精密量取供试品溶液与鸟嘌呤对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度按外标法以峰面积计算，含鸟嘌呤不得过阿昔洛韦标示量的1.0%。

　　羟苯乙酯、苯扎溴铵与硫柳汞（根据所使用的抑菌剂选择测定）照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品，即得（含硫柳汞、苯扎溴铵的样品）；或取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀（含羟苯乙酯的样品）。

　　硫柳汞贮备液取硫柳汞对照品约20mg，精密称定，加水溶解并定量稀释至100ml。

　　苯扎溴铵贮备液取苯扎溴铵对照品约25mg，精密称定，加水溶解并定量稀释至50ml。

　　羟苯乙酯贮备液取羟苯乙酯对照品25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇5ml溶解并用水稀释至刻度。

　　混合对照品溶液分别精密量取硫柳汞贮备液5ml、苯扎溴铵贮备液10ml与羟苯乙酯贮备液1ml，置同一50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以1%三乙胺溶液（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相A，以甲醇为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为262nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求羟苯乙酯峰、苯扎溴铵峰与硫柳汞峰之间的分离度均应符合规定。

　　测定法精密量取供试品溶液与混合对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度按外标法以峰面积分别计算，供试品中含羟苯乙酯、苯扎溴铵或硫柳汞类抑菌剂的量，均不得过其标示量的120%。

　　渗透压摩尔浓度 应为250~310mOsmol/kg（通则0632）（

　　其他应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则0105）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含阿昔洛韦20μg的溶液。

　　对照品溶液、鸟嘌呤对照品贮备液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见阿昔洛韦含量测定项下。

　　【类别】同阿昔洛韦。

　　【规格】（1）0.5ml：0.5mg （2）5ml：5mg （3）8ml：8mg

　　【贮藏】密封，在凉暗处保存。

　　【标注】应在标签或使用说明书中明确抑菌剂的量。

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