阿昔洛韦葡萄糖注射液

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　　本品为阿昔洛韦与葡萄糖的灭菌水溶液。含阿昔洛韦（C8H11N5O3）应为标示量的95.0%~105.0%，含葡萄糖（C6H12O6•H2O）应为标示量的95.0%~105.0%。

　　【性状】本品应为无色或几乎无色的澄明液体。

　　【鉴别】（1）取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】pH值 应为3.5~5.5（通则0631）（

　　鸟嘌呤与其他有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液精密量取本品10ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　鸟嘌呤对照品贮备液取鸟嘌呤对照品10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液5ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀。

　　鸟嘌呤对照品溶液精密量取鸟嘌呤对照品贮备液1ml，置100ml量瓶中，加入0.5%磷酸溶液2ml，用水稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见阿昔洛韦鸟嘌呤与其他有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含鸟嘌呤不得过阿昔洛韦标示量的1.0%，其他各杂质峰面积之和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

　　5-羟甲基糠醛 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液精密量取本品10ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　5-羟甲基糠醛对照品溶液取5-羟甲基糠醛对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含3μg的溶液。

　　色谱条件见含量测定项下。检测波长为284nm。

　　系统适用性溶液与系统适用性要求见含量测定项下。

　　测定法精密量取供试品溶液与5-羟甲基糠醛对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度按外标法以峰面积计算，供试品中含5-羟甲基糠醛的量不得过葡萄糖标示量的0.03%。

　　渗透压摩尔浓度 应为250~320mOsmol/kg（通则0632）（

　　重金属 取本品适量（约相当于葡萄糖3g），蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821 第一法（

通则0821 第一法）），含重金属不得过葡萄糖标示量的百万分之五。

　　细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1ml中含内毒素的量应小于1.0EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】阿昔洛韦 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。

　　对照品溶液、鸟嘌呤对照品贮备液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见阿昔洛韦含量测定项下。

　　葡萄糖 取本品，在25℃时，依法测定旋光度（通则0621）（

（通则0621）），与2.0852相乘，即得供试品中葡萄糖（C6H12O6•H2O）的含量（g）。

　　【类别】同阿昔洛韦。

　　【规格】（1）100ml：阿昔洛韦0.1g与葡萄糖5g （2）250ml：阿昔洛韦0.125g与葡萄糖12.5g （3）250ml：阿昔洛韦0.25g与葡萄糖12.5g

　　【贮藏】遮光，密闭，在10℃以上保存。

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