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中国药典2020年版
《中国药典》2020年版二部
阿昔洛韦
阿昔洛韦
纠错
本品为9-(2-羟乙氧甲基)鸟嘌呤。按干燥品计算,含C
8
H
11
N
5
O
3
不得少于98.0%。
【性状】
本品为白色结晶性粉末;无臭。
本品在冰醋酸或热水中略溶,在乙醚或二氯甲烷中几乎不溶;在氢氧化钠试液中易溶。
【鉴别】
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集 213图)一致。
【检查】溶液的澄清度与颜色
取本品0.50g,加1%氢氧化钠溶液10ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则 0902 第一法
(
通则 0902 第一法
)
)比较,不得更浓(供注射用)或与2号浊度标准液(通则 0902 第一法
(
通则 0902 第一法
)
)比较,不得更浓(供口服、外用);如显色,与黄色1号标准比色液(通则 0901 第一法
(
通则 0901 第一法
)
)比较,不得更深(供注射用)或与黄色2号标准比色液(通则 0901 第一法
(
通则 0901 第一法
)
)比较,不得更深(供口服、外用)。
有关物质
照薄层色谱法(通则 0502)
(
(通则 0502)
)
试验。
供试品溶液 取本品,加二甲基亚砚溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。
色谱条件 釆用硅胶GF254薄层板,以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(80:20:2)为展开剂。
测定法 吸取供试品溶液5μl,点于薄层板上,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。
限度 除主斑点外,不得显其他杂质斑点。
鸟嘌呤与其他有关物质
照高效液相色谱法(通则 0512)
(
(通则 0512)
)
测定。
供试品溶液 取本品约40mg,精密称定,置200ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液2ml使溶解,加0.1%(V/V)磷酸溶液25ml后用水稀释至刻度,摇匀。
对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,加0.1%磷酸溶液5ml,用水稀释至刻度,摇匀。
鸟嘌呤对照品贮备液 取鸟嘌呤对照品10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液5ml使溶解,加0.1%磷酸溶液5ml,用水稀释至刻度,摇匀。
鸟嘌呤对照品溶液 精密量取鸟嘌呤对照品贮备液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。
系统适用性溶液 取对照溶液与鸟嘌呤对照品溶液各适量,等体积混合,摇匀。
色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水为流动相A,甲醇为流动相B,按下表进行梯度洗脱;柱温为35℃;检测波长为254nm;进样体积20μl。
系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中,阿昔洛韦峰与鸟嘌呤峰间的分离度应大于3.0。
测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液与鸟嘌呤对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。
限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,按外标法以峰面积计算,含鸟嘌呤不得过0.7%;其他各杂质峰面积之和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
干燥失重
取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过6.0%(通则 0831)
(
(通则 0831)
)
。
炽灼残渣
取本品1.0g,依法检查(通则 0841)
(
(通则 0841)
)
,遗留残渣不得过0.1%。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则 0821 第二法
(
通则 0821 第二法
)
),含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】
照高效液相色谱法(通则 0512)
(
(通则 0512)
)
测定。
供试品溶液
取本品约50mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液5ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。
对照品溶液
取阿昔洛韦对照品约50mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液5ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。
鸟嘌呤对照品贮备液
见鸟嘌呤与其他有关物质项下。
系统适用性溶液
取对照品溶液5ml,加入鸟嘌呤对照品贮备液1ml,摇匀。
色谱条件
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(10:90)为流动相;检测波长为254nm;进样体积20μl。
系统适用性要求
系统适用性溶液色谱图中,阿昔洛韦峰与鸟嘌呤峰间的分离度应符合要求。
测定法
精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
【类别】
抗病毒药。
【贮藏】
遮光,密封保存。
【制剂】
(1)阿昔洛韦片 (2)阿昔洛韦咀嚼片 (3)阿昔洛韦乳膏 (4)阿昔洛韦胶囊 (5)阿昔洛韦葡萄糖注射液 (6)阿昔洛韦滴眼液 (7)阿昔洛韦颗粒 (8)注射用阿昔洛韦
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在线查询结果来源于2020年版中国药典,仅供参考。由专业团队进行审核校对。
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