阿桔片 - undefined - 《药典二部 - 中国药典2020年版》在线查询

　　本品每片中含无水吗啡（C17H19NO3）应为2.7～3.3mg。

　　【处方】

　　阿片粉 30g

　　桔梗粉 90g

　　硫酸钾 180g

　　辅料适量

　　制成 1000片

　　【性状】本品为淡棕色片。

　　【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于阿片粉0.1g），照阿片项下的鉴别试验，显相同的反应。

　　【检查】除崩解时限为20分钟外，其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

（通则0101））。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　固相萃取柱的前处理、系统适用性试验与要求取固相萃取柱1支（用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂），依次用甲醇-水（3：1）15ml与水5ml冲洗，再用pH值约为9的氨水溶液（取水适量，滴加氨试液至pH值为9）冲洗至流出液pH值约为9，待用。

　　精密量取每1ml中约含吗啡对照品0.3mg的5%醋酸溶液1ml，置处理后的固相萃取柱上，与供试品溶液中相同的洗脱条件洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，作为固相萃取柱系统适用性溶液。精密量取该溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　固相萃取柱系统适用性试验结果（fs）按下列公式计算，应在0.97～1.03之间。

　　供试品溶液取本品20片，精密称定，研细，精密称取约1片量，置磨口锥形瓶中，精密加5%醋酸溶液10ml，超声20分钟使吗啡溶解，取出，放冷，滤过；精密量取续滤液1ml，置处理后的固相萃取柱上，滴加氨试液适量使柱内溶液的pH值约为9（上样前，另取同体积的续滤液预先调试，以确定滴加氨试液的量），摇匀，待溶剂滴尽后，用水20ml冲洗，以含20%甲醇的5%醋酸溶液洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀。

　　对照品溶液取吗啡对照品适量，精密称定，加含20%甲醇的5%醋酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含60 μg的溶液。

　　色谱条件用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以50mmol/L磷酸二氢钾溶液-2.5mmol/L庚烷磺酸钠溶液-乙腈（2：2：1）为流动相；检测波长为220nm；进样体积10μl。

　　系统适用性要求与测定法见阿片含量测定项下。

　　【类别】镇咳祛痰药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。