利血平

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　　C33H40N2O9 608.69

　　本品为18β-（3，4，5-三甲氧基苯甲酰氧基）-11，17a-二甲氧基-3β，20α-育亨烷-16β-甲酸甲酯。按干燥品计算，含C33H40N2O9不得少于98.5%。

　　【性状】本品为白色至淡黄褐色的结晶或结晶性粉末；无臭，遇光色渐变深。

　　本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮中微溶，在水、甲醇、乙醇或乙醚中几乎不溶。

　　比旋度取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621）（

（通则0621）），比旋度为一115°至一131°。

　　【鉴别】（1）取本品约1mg，加0.1%钼酸钠的硫酸溶液0.3ml，即显黄色，约5分钟后转变为蓝色。

　　（2）取本品约1mg，加新制的香草醛试液0.2ml，约2分钟后显玫瑰红色。

　　（3）取本品约0.5mg，加对二甲氨基苯甲醛5mg、冰醋酸0.2ml与硫酸0.2ml，混匀，即显绿色；再加冰醋酸1ml，转变为红色。

　　（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集195图）一致。

　　【检查】氧化产物取本品20mg，置100ml量瓶中，加冰醋酸溶解并稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在388nm的波长处测定吸光度，不得过0.10。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。避光操作。

　　供试品溶液取本品约10mg，置10ml量瓶中，加冰醋酸1ml使溶解，加甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液取利血平10mg，加冰醋酸1ml使溶解，用甲醇稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，摇匀。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-1%乙酸铵溶液（46：54）为流动相；检测波长为268nm；进样体积10μl。

　　系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，理论板数按利血平峰计算不低于4000。利血平峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。

　　干燥失重取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）（

　　炽灼残渣不得过0.15%（通则0841）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。避光操作。

　　供试品溶液取本品约50mg，置100ml量瓶中，加冰醋酸3ml使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。

　　对照品溶液取利血平对照品约50mg，置100ml量瓶中，加冰醋酸3ml使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求除进样体积为20μl外，见有关物质项下。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】抗高血压药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】（1）利血平片（2）利血平注射液

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