注射用利巴韦林

纠错

　　本品为利巴韦林加适宜赋形剂制成的无菌冻干品。按平均装量计算，含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色的疏松块状物。

　　【鉴别】取本品，照利巴韦林项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的结果。

　　【检查】酸度取本品适量(约相当于利巴韦林1.0g)，加水50ml使溶解，加入0.2ml饱和氯化钾溶液，摇匀，依法测定(通则0631)，pH值应为4.0～7.0。

　　溶液的澄清度与颜色取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含利巴韦林50mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液(通则0901第一法)比较，不得更深。

　　有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。

　　供试品溶液取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见利巴韦林有关物质项下。

　　干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）（

　　细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg利巴韦林中含内毒素的量应小于0.15EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取装量差异项下的内容物适量，混合均匀，精密称取适量（约相当于利巴韦林0.1g），加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含利巴韦林50μg的溶液。

　　对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见利巴韦林含量测定项下。

　　【类别】同利巴韦林。

　　【规格】（1）0.1g（2）0.25g（3）0.5g

　　【贮藏】密闭，在阴凉处保存。

继续阅读

在线查询结果来源于2020年版中国药典，仅供参考。由专业团队进行审核校对。