吲哚美辛胶囊

纠错

　　本品含吲哚美辛（C19H16ClNO4）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【鉴别】（1）取本品的内容物适量（约相当于吲哚美辛10mg），加水10ml，振摇浸透后，再加20%氢氧化钠溶液3滴，振摇使吲哚美辛溶解，滤过，取滤液，照吲哚美辛项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品20粒，倾出内容物，精密称定，精密称取内容物适量（约相当于吲哚美辛50mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使吲哚美辛溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见吲哚美辛有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

　　溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）（

　　溶出条件以磷酸盐缓冲液（pH 7.2）-水（1：4）900ml为溶岀介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。

　　限度标示量的70%，应符合规定。

　　其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　对照品溶液 取吲哚美辛对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用50%甲醇溶液定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　色谱条件 见有关物质项下。进样体积20µl。

　　供试品溶液与系统适用性要求 见有关物质项下。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】同吲哚美辛。

　　【规格】25mg

　　【贮藏】遮光，密封保存。

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